В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ 'Об обращении лекарственных средств' (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; 2011, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392) приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Министр Д.В. Мантуров Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв.

Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. Общие положения 1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Термины и определения 4.

Образцы для биохимических и иммунологических исследований центрифугируются в центрифугах в течение 10 мин при 1500 оборотах. - После центрифугирования образцы извлекаются из центрифуги, выставляются в штатив и передаются в кабинет №__ для дальнейшей сортировки.. Приведем пример более детального описания. Также укажем, что один из привычных критериев качества СОП - наличие фотографий, принтскринов, схем или иных средств визуализации того, что написано в СОП в виде текста. Описание всегда лучше дополнить визуальными данными. Цитологические исследования материала из лимфатических узлов; Скачать (93 Кб). Цитологическое исследование аспирата из полости матки; Скачать (111 Кб). Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного анализа синовиальной жидкости; Скачать (156 Кб). Определение количества форменных элементов в моче; Скачать (138 Кб).. Порядок забора крови из вены в процедурном кабинете ОЛД ИДЦ; Скачать (191 Кб). Список СОП по поступлению биологического материала в ОЛД ИДЦ. Скачать (97 Кб). МЗ и СР РФ № 708н от г. «Об утверждении правил лабораторной практики».

Пример Инструкций Соп По Биохимическим Исследованиям Электронная Версия 3,8/5 8398votes Почему так случилось? Возможно, автоматические запросы принадлежат не вам, а другому пользователю, выходящему в сеть с одного с вами IP-адреса. Вам необходимо один раз ввести символы в форму, после чего мы запомним вас и сможем отличать от других пользователей, выходящих с данного IP. В этом случае страница с капчей не будет беспокоить вас довольно долго. Возможно, в вашем браузере установлены дополнения, которые могут задавать автоматические запросы к поиску. В этом случае рекомендуем вам отключить их. Также возможно, что ваш компьютер заражен вирусной программой, использующей его для сбора информации.

Может быть, вам стоит. Если у вас возникли проблемы или вы хотите задать вопрос нашей службе поддержки, пожалуйста, воспользуйтесь. Bibi полнее нии исследовании. Утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждо.

Инструкции по управлению записями и анализу их со стороны руководства лаборатории журнал. Автотюн Для Adobe Audition 1 5 Rar Как Открыть. Стандартная операционная процедура (СОП) - это детально описанный алгоритм выполнения определенного вида работ. Часто рабочие инструкции выполняются в виде СОП и являются их аналогами.

Создание СОП обычно проводится в рамках разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК) медицинских лабораторий на базе требований стандарта ИСО (ГОСТ Р ИСО ). В европейской Директиве 1999/11/EC по GLP (good laboratory practice) говорится: Стандартные операционные процедуры в лаборатории. В лаборатории должны быть разработаны, документированы и утверждены руководством стандартные операционные (СОП).

Данные СОП необходимы для гарантии качества и надежности данных, получаемых в лаборатории. СОП должны периодически пересматриваться и при пересмотре заново утверждаться руководством лаборатории. В каждом подразделении лаборатории и в каждом помещении лаборатории должны быть доступны актуальные версии СОП, которые относятся к деятельности, выполняемой данным подразделением/персоналом, в данном помещении. Различные публикации, статьи, инструкции, руководства и т. Могут быть использованы как дополнения к СОП,.

Отклонения от СОП должны документироваться и доводиться до сведения ответственных лиц. СОП должны быть разработаны как минимум для следующих видов деятельности лабораторий:. Образец для исследования и различные референтные образцы - прием, идентификация, маркировка, обработка, отбор и хранение. Аппаратура, материалы и реагенты - использование, обслуживание, обработка, калибровка.

Компьютерные системы - валидация, применение, обслуживание, безопасность и сохранность данных. Материалы, реагенты, другие растворы - подготовка и маркировка, применение. Записи, отчеты, хранение и восстановление - кодирование данных, регистрация данных, подготовка отчетов, система индексации, обработка данных, использование информационных систем.